齐二药（齐二药亮菌甲素注射事件）

今天给各位分享齐二药的知识，其中也会对齐二药亮菌甲素注射事件进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！

本文目录一览：

1、"齐二药事件“违反了"哪些药品质量规定？单位、药品、人员应如何处罚？
2、“齐二药”事件始末，
3、齐齐哈尔第二制药厂假药事件
4、请问齐二药事件的起因，经过和结果是什么？
5、齐二药事件中的药算是假药还是劣药?为什么？

"齐二药事件“违反了"哪些药品质量规定？单位、药品、人员应如何处罚？

齐二药事件违反了药品生产质量管理规范，简称GMP。当然，它也违反了《药品管理法》的相关规定，对于齐二药生产的亮菌甲素是假药，应按药品管理法的规定没收相关药品；对于齐二药厂根据药品管理法的相关规定承担法律责任，主要是行政责任，具体处罚要对照法条，当然对于假药造成的损害，还要承担相关的民事赔偿责任；关于药厂的人员所要承担的法律责任，主要是针对药厂主要负责人或直接责任人的处罚，这里面涉及到行政责任和刑事责任的承担。齐二药事件已经审理完毕，对药厂和相关人员的处罚法院有详细具体的判决，可以收集相关视频看一下。

“齐二药”事件始末，

记者从有关部门了解到，广东省公安厅及广州市公安局前往齐齐哈尔市调查假药事件的14名办案人员已返回广州，涉及本次药品造假事件的5名责任人也一同被带往广州接受进一步调查。

据了解，齐齐哈尔药品造假事件被公布之后，齐齐哈尔警方立即对重大责任人采取了依法传唤等措施，先后对该公司14名涉案相关人员实施了控制措施。5月15日，按照公安部、黑龙江省公安厅的指示，齐齐哈尔警方将这起假药案件卷宗移交给广州市公安局，广州市公安局于5月16日对包括企业法人代表、副厂长在内的多名涉案人员予以刑事拘留。

日前，在齐齐哈尔警方的协助下，广州市公安局的办案人员已完成了初步的调查取证及现场勘查工作返回广州，包括采购员、总经理、技术副厂长、供应副厂长和检验室主任在内的5名责任人也一同被带到广州接受深入调查。

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假药有毒是如何发现的？

注射了亮菌甲素假药而导致急性肾衰竭的病人，集中出现不良反应的时间是4月30日。当天医院传染病科大夫赵志新像往常一样查房，一些肝病患者的异常反应引起了她的注意。赵志新说，查房时陆陆续续发现一些病人尿少，最开始有四例，其中有一例肝病并不重，从常识来看，不可能出现肝肾综合征。第二天，出现相同症状的肝病患者增加到了11人。于是，院方立即组织多学科的专家会诊，结果发现，所有出现不良反应的患者，都注射过同一种药物——齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。这种亮菌甲素注射液是从今年4月19日才开始在中山三院使用的，5月2日，这一信息报送到了广东省药品不良反应监测中心。

省药监局稽查分局立即对涉案的药品进行了控制，并且进行抽样送药检所检验。省药检所的工作人员连夜对齐药二厂这一批次的样品进行检测分析。省药检所所长谢志洁说，在厂家提供的处方配比里，有两种辅料是用量最大的，一个是丙二醇，一个是聚乙二醇四百。丙二醇是注射剂里经常用的辅料，聚乙二醇四百则比较少用。因此集中排查聚乙二醇四百的毒性。可是，经过五天五夜排查，没有发现证明聚乙二醇四百有毒性的东西。

这时已是5月7日，已有4名不良反应患者死亡。最后经过一天的努力，20个工作人员一起排查，终于找到了聚乙二醇四百可能降解的产物里有二甘醇，这个二甘醇是能带来肾毒性的。聚乙二醇四百在降解过程中会产生微量的二甘醇，但是，二甘醇在注射液中的含量不应该高于聚乙二醇四百的含量，然而经检测，这批注射液二甘醇的含量却高于聚乙二醇四百，这一发现为最终找到原因打开了突破口。“这个时候我们就怀疑它可能用二甘醇代替了丙二醇。”

通过进一步的红外光谱仪观测分析，5月9日，广东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，导致患者急性肾衰竭死亡。国家食品药品监督管理局发出紧急通知，封杀齐二药生产的所有药品。

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谁是夺命大案始作俑者？

经药监部门调查确认，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素”注射液里的工业“二甘醇”来自江苏省泰兴市失河镇一个叫王桂平的人。目前王桂平已经被刑事拘留，他承认了销售假冒丙二醇给齐齐哈尔第二制药有限公司的事实。记者赶往泰兴市看守所对王桂平进行了采访。

据王桂平交代，工业用的丙二醇比药用的丙二醇每吨要便宜一两千元，2005年1月，他就以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义，将一吨工业用的丙二醇假冒药用级的丙二醇销售给齐齐哈尔第二制药有限公司。这是他与齐齐哈尔第二制药有限公司的第一笔生意。

2005年的9月份，王桂平与齐药二厂的第二笔生意，把一吨价格更低、严禁在药品生产中使用的工业原料二甘醇，假冒丙二醇销售给了齐齐哈尔第二制药厂。而该厂又将这种二甘醇使用在了亮菌甲素注射液等药品当中。

二甘醇和丙二醇在外观上很相似，但是在价格上却相差很大。据王桂平交代，他购进二甘醇每吨只需7000元左右，再转手卖给齐齐哈尔第二制药有限公司，就涨到每吨14500元。

按照有关规定，要将丙二醇作为药用辅料卖进制药厂，经销商必须向药厂提供相关的资质证明。经泰兴食品药品监督管理局证实，当初王桂平提供给齐齐哈尔第二制药有限公司的各种手续，包括营业执照、药品注册证、药品生产许可证以及产品检验单都是伪造的。这些手续都是王桂平以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义向齐药二厂提供的。此外，在王桂平卖给齐药二厂的假冒丙二醇产品的包装上，都贴有伪造的合格证。标示的单位还是中国地质矿业总公司泰兴化工总厂。而在购销丙二醇和二甘醇的增值税发票上，王桂平开具的单位名称也基本上是这家化工厂。后经鉴定，这些发票都是真的。

记者在泰兴市曲霞镇印达村找到了中国地质矿业总公司泰兴化工总厂。经调查，该厂主要生产工业染料，并没有生产丙二醇或者二甘醇的设备和能力。不过，这家化工厂的负责人承认，王桂平购销工业丙二醇和二甘醇的发票的确是厂里给开的，王桂平是包采购包销，从该厂开票。

对此，王桂平交代，“就是想租用它的户头，开一些增值税发票。一个正规企业嘛，开一些增值税发票，为了业务好做吧。”

记者调查后发现，王桂平购买的工业丙二醇和二甘醇主要来自张家港市保税区华邦国际贸易有限公司。该公司法人代表周东俊说，他们不经营药用级丙二醇，只有工业级的。王桂平是以化工公司和化工厂的名义来采购的。

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假原料制成假药谁之过？

根据黑龙江省最新公布的调查结果,除致人死亡的假亮菌甲素注射液外,齐齐哈尔第二制药有限公司购进的工业原料二甘醇还被用来生产了另外四种药品，分别是葛根素注射剂、倍他米松磷酸钠注射剂、小儿对乙酰氨基酚灌肠液、盐酸奈福泮注射液。其中，小儿对乙酰氨基酚灌肠液是非处方药，主要用于治疗小儿发热，一般患者在药店就可以买到。经国家药检所进行检验这四种药也都是假药。

根据警方提供的资料，经手购进工业原料二甘醇的齐齐哈尔第二制药有限公司采购员名叫钮忠仁，现年55周岁。他在该公司工作已有几十年，早年是设备部工人，后转任公司药品采购员。

齐齐哈尔第二制药有限公司2002年就通过了国家药品生产质量管理规范认证，也就是GMP认证。根据规定，药品原料进厂应当进行检验，但是工业级的丙二醇和二甘醇却先后被当作药品级的丙二醇进了厂，上了生产线并最终制成了假亮菌甲素注射液销往医院。

齐齐哈尔第二制药厂假药事件

齐二药”三年造假调查 3年前遭湖南一家医药公司举报，次年被当地药监部门查处5月20日，天晴，清冷有风。银灰色伸缩门紧闭，门后右侧，白色李时珍塑像茕然孑立。一份当日凌晨送达的《行政处罚听证告知书》，告知了一个有着38年历史的老药厂的猝死。此前5月19日，黑龙江省药监局接国家局通知后作出决定，拟吊销齐齐哈尔第二制药厂（下称齐二药）《药品生产许可证》。厂区内仓库，刷上封条的仓库门后，价值数百万元的药品被查封，其中包括100多件亮菌甲素。亮菌甲素，一种治病救人的药物。此前不足一月内，远在数千里之外的广东，由于注射齐二药生产的该药品，导致5人死亡，5人病情严重。惨剧已然发生，故事的起点，则处于两地之间的江苏泰兴。一吨有毒的工业原料二甘醇从这里流出，由齐二药采购员大意买入，并由化验室出具合格证明后成为药用辅料，直至毒药流通市场。两笔致命交易王桂平被抓时，正在一条村公路上开着自己的白色现代轿车。40岁的他初中刚毕业即与化工打交道，数年前经人介绍到中国矿业总公司泰兴化工总厂做销售。泰兴化工总厂经营范围为染料及染料中间体、增塑剂的制造。法人沙荣芳说，该厂从未生产过丙二醇或二甘醇。沙荣芳介绍，2005年7月，王桂平因为业绩不佳被工厂辞退。同年10月20日，王桂平注册江苏美奇精细化工有限公司，自任法人，以泰兴化工总厂的名义组织销售化工产品。记者获得的一叠交易发票与银行汇票显示，王桂平与齐二药之间共发生两笔交易，第一批为工业丙二醇，第二批则为低廉的二甘醇。丙二醇是一种药用溶剂，无色黏稠，易燃低毒。工业丙二醇与医药级的差别在于，后者比前者纯度更高。以今年5月进口产品计，两者每吨价差达4000元左右。二甘醇与丙二醇物理性质相似，区别在于，二甘醇”为工业用溶剂，有很强的毒性。发票和汇票均显示，王桂平两次出售的产品价格均为14500元/吨。若以此为准，按二甘醇市价每吨7000元左右计，仅售往齐二药一吨二甘醇，王桂平则获利数千元。来自当地药监部门的检验显示，齐二药有5种产品均使用了这两批二甘醇。事后证实，齐二药未按国家规定，对药品从原料加工到成品的每个环节都实行检验，而且化验室11名职工无一人会进行图谱分析。时任齐二药化验室主任的陈桂芬现已被刑拘，并转交广东警方审讯。三年前劣迹齐二药位于齐齐哈尔市东郊，1968年建厂。初始时归齐齐哈尔市车辆厂管辖，后单列出来。早年厂子效益不错，近年多次受到造假指控。5月18日，湖南省新化县药监局稽查股股长罗显松向记者介绍，去年8月，该局经调查取证，查处一起以药物化学名冒药品通用名的劣药案，药品的生产单位就是齐二药。齐二药擅以“盐酸吡哆辛”名替代维生素B6注射液，医院出售时售价高达45.8元/支，为维生素B6价格0.24元/支的190多倍。新化县药监局与黑龙江省药监局和国家药典委员会联系后，根据《药品管理法》的规定，将该药按劣药查处。而有医药界人士指称，早在2004年，齐二药就曾使用非法原料。当年3月，湖南一药业公司向国家药监局举报齐二药生产假药一事。举报的公司是当时国内惟一生产销售氨甲环酸原料的企业，其在市场上发现有12家企业生产氨甲环酸时，原料来源不明。后经查证，上海某企业以化工产品名义，进口湖南该公司出口到香港的BP98版或BP93版氨甲环酸原料，再经有医药经营权的医药公司倒手销售到药厂。此过程中，上海该公司无进口许可证、质检报告单，并存在伪造湖南公司的中文报告单、供货合同等。在该公司书面向国家药监局指控的企业中，就有齐二药。齐二药向上海没有资质的企业购进药品原材料，生产的药品质量并无问题。但根据药品法，使用来源不明的原料就按假药查处。该人士称，随后上海、江苏等地都对生产企业进行了查处，但有关齐二药的事情一直没有下文。5月19日上午，黑龙江省药监局办公室负责人李军称，若存在此事，一定已按国家局文件进行了查处，也有可能是责成市局进行查处。代工生产与“擦药班”困扰齐二药的另一管理问题是，自1999年起，一个盖姓的人自己带工在该药厂生产，对外销售也用了齐二药厂的品牌。盖某代工生产一直持续到此次出事前。另据多名职工透露，从2001年到2003年底，齐二药在通过GMP认证前后，专门成立了一支特殊的队伍：擦药班。职工称，擦药班共有7人，主要任务是“用酒精擦玻璃瓶上的生产日期”。这些药大部分在有效期内，“也有过期的，不过较少”。今年5月20日凌晨，《行政处罚听证告知书》送达齐二药，黑龙江省药监局做出决定，拟吊销齐二药生产许可。□本报记者李艳钱昊平　[1]　[2]　[